YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016

醫療器械質量管理體系認證

認證說明

基本介紹
ISO13485是基于ISO9001基礎上的對醫療器械的專用標準,此標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求。ISO13485的所有要求是針對提供醫療器械的組織,不論組織的類型或規模。
認證意義
1.、提高和改善企業的管理水平規避法律風險增加企業的度。
2、提高和保證產品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益。
3、有利于消除貿易壁壘取得進入國際市場的通行證。
4、有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率。
5、通過有效的風險管理,有效障低產品出現質量事故或不良事件的風險。
6、提高員工的責任感積極性和奉獻精神。
7、體現組織對于履行相關法律法規的承諾,
8、幫助組織提升自身的管理水平和運行績效,向公眾和監管機構傳遞信心,
9、標準中強調了風險管理的要求,幫助組織通過有效的風險管理,降低組織出現質量事故或不良事件的風險概率。

認證范圍


醫療器械質量管理體系認證認證范圍

認證用標準: YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》 

業務范圍(大類)

業務范圍(中類)

專業類別代碼

無源醫療器械

無源醫療器械的設計、開發、生產(接觸人體器械)

01.01

無源醫療器械的設計、開發、生產(非接觸人體器械)

01.02

有源醫療器械

有源醫療器械的設計、開發、生產(接觸人體器械)

02.01

有源醫療器械的設計、開發、生產(非接觸人體器械)

02.02

銷售

醫療器械的批發、零售

03.01

醫療器械的原材料、部件、組件的生產

紡織品及紡織制品

04

皮革及皮革制品

05

木材及木制品

06

化學品、化學制品及纖維

12

橡膠和塑料制品

14

非金屬礦物制品

15

混凝土、水泥、石灰、石膏及其他

16

基礎金屬及金屬制品

17

機械及設備

18

電和光學設備

19

 


業務申請
認證規則
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